蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新政策性資助

一、申報條件

（一）在蘇州大市范圍內(nèi)登記注冊，具備獨立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，以及其他企事業(yè)單位、社會團(tuán)體、民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)。

（二）重點支持藥品、醫(yī)療器械和生物技術(shù)等方向。

（三）1、國家項目資助：自2019年來獲批新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)領(lǐng)域國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃項目（課題）立項，且于2020年內(nèi)國家財政撥款已到賬的項目。

2、臨床試驗資助：開展臨床試驗的新藥研制項目，自2019年至2020年內(nèi)進(jìn)入I、II、III期臨床試驗階段，或完成臨床I、II、III期研究的項目。

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品資助：在2020年內(nèi)獲得*三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，*二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的單位。

4、全國首仿資助：2020年內(nèi)在全國同類仿制藥中**通過一致性評價的藥品。

5、GLP、CNAS認(rèn)證資助：在2020年內(nèi)**取得GLP認(rèn)證項目達(dá)到3大項、5大項的單位及**獲得CNAS認(rèn)證的單位。

6、AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認(rèn)證資助：在2020年內(nèi)**獲得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認(rèn)證的單位。

7、FDA、EMA、PMDA認(rèn)證資助：在2020年內(nèi)新取得FDA、EMA、PMDA批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械。

二、扶持政策

AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認(rèn)證資助

對**獲得國際實驗動物評估和認(rèn)可委員會（AAALAC）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、亞太地區(qū)倫理委員會（FERCAP/SIDCER）、美國人體研究保護(hù)項目認(rèn)證協(xié)會（AAHRPP）認(rèn)證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)和機(jī)構(gòu)，按項目單位實際申報費用支出的20%予以資助，*高不超過200萬元。

FDA、EMA、PMDA認(rèn)證資助

對新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械，每個產(chǎn)品給予100萬元資助。單個企業(yè)*高不超過500萬元。

全國首仿資助

對在全國同類仿制藥中**通過一致性評價的藥品，按實際投入研發(fā)費用的20%予以資助，*高不超過500萬元。單個企業(yè)每年資助*高不超過1000萬元。

醫(yī)療器械產(chǎn)品資助

對支持領(lǐng)域內(nèi)新取得醫(yī)療器械注冊證書的*三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的20%予以資助，*高不超過300萬元；對支持領(lǐng)域內(nèi)取得*二類醫(yī)療器械的，按投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的10%予以資助，*高不超過50萬元。單個企業(yè)每年資助*高不超過500萬元。項目按證申請，同系列類似產(chǎn)品不重復(fù)支持。

國家項目資助

支持在新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)等領(lǐng)域內(nèi)獲得的國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃項目（課題），對其承擔(dān)單位按照國家年度撥款的20%進(jìn)行資助，對其參與單位按照國家年度撥款的10%進(jìn)行資助，單個項目資助金額*高2000萬元。

GLP、CNAS認(rèn)證資助

對取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）資格認(rèn)證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)給予資助。其中，**取得GLP認(rèn)證項目達(dá)到3大項、5大項的，分別給予100萬元、200萬元資助；**取得CNAS認(rèn)證的，按項目單位實際購買設(shè)備金額的20%予以資助，*高不超過300萬元。

臨床試驗資助

對在中國境內(nèi)開展臨床試驗，進(jìn)入I、II、III期臨床試驗階段的新藥項目，分別給予100萬元、150萬元和250萬元一次性資助；完成臨床I、II、III期研究的，再按照投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的20%，分別給予*高不超過100萬元、200萬元和400萬元資助。單個企業(yè)每年資助*高不超過3000萬元。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準(zhǔn)。

蘇州市醫(yī)療器械與新醫(yī)藥（臨床試驗）項目

一、申報條件

1、臨床試驗機(jī)構(gòu)能力提升項目咨詢單位須為新通過國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案的機(jī)構(gòu)，及其認(rèn)定的專業(yè)方向所對應(yīng)的臨床試驗專業(yè)科室。一個臨床試驗專業(yè)方向?qū)?yīng)一個科室，同一個科室已立項的不得重復(fù)申報。

2、醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項目咨詢單位須為獲得藥物臨床試驗資質(zhì)的機(jī)構(gòu)的對應(yīng)科室。其中科室須與在蘇州注冊的醫(yī)藥與醫(yī)療器械企業(yè)簽訂臨床試驗前合作研究協(xié)議，并與合作企業(yè)聯(lián)合申報。合作企業(yè)須已取得臨床批件或三類醫(yī)療器械注冊證（非本次研究內(nèi)容），具備相應(yīng)經(jīng)驗及能力。

二、扶持政策

1、臨床試驗機(jī)構(gòu)能力提升單個項目資助經(jīng)費總額不超過50萬元。

2、醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項目資助經(jīng)費不超過20萬元。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準(zhǔn)。

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